参议员玛莎·布莱克本 （R-TN）和鲍勃·梅嫩德斯（Bob Menendez）（D-NJ）星期二在美国参议院提出了一项鼓励在美国生产活性药物成分的法案。经阅读后，转交给卫生，教育，劳工和退休金委员会。

第3432号 “确保美国的药品柜法”（SAM-C）扩展了FDA的新兴技术计划，并授权1亿美元建立先进药品制造卓越中心，以不仅帮助在美国开发药物，而且在美国制造疗法。

参议员梅嫩德斯办公室的一份声明说，该法案将鼓励与汽车，航空航天和半导体行业类似的药物创新，并“将药物制造带回美国，在美国可以更容易地验证成分和工艺。”

先进制药制造的卓越中心将包括公私合作伙伴关系，以发展制造创新和培训劳动力。

如果该法案获得通过，还将在FDA内部建立一个先进的制造技术部门，以优先处理与国家安全和严重药物短缺有关的问题，并将制药生产工作带到美国。

布莱克本参议员星期四在参议院发言时，阐述了该法案的必要性。“药品…通常是分批生产的–有效成分在一个地方，无效成分在另一个地方。当前，仅28％的生产活性药物成分（API）的设施位于美国。这意味着美国消费者严重依赖国外药品。”

她继续说，自2010年以来，中国生产API的设施数量增加了一倍以上。“尽管美国在药物开发方面处于世界领先地位，但我们在药物制造方面却落后。停止在美国生产API是一个关键的健康与安全问题，因为它在美国供应链中造成了漏洞。”

这种担忧并不新鲜。Rubicon战略集团创始人兼董事总经理，国家亚洲研究局高级研究员本杰明·肖伯特（Benjamin Shobert）在2017年美中经济与安全审查委员会的证词中 概述了类似的担忧。他特别关注对美国企业和消费者的威胁，在众多风险中列举了与“在中国生产API的透明度以及健全的监管机制……以确保维持质量，安全性和有效性标准有关的风险”。

最近，中美经济安全审查委员会在其2019年 11月提交给国会的年度报告中列举了与将制药生产外包给中国有关的严重问题。质量是关键问题。它建议国会指导FDA编制一份清单，列出“并非在美国生产的，被认为对美国消费者的健康和安全至关重要的，仅是生产或利用API和中国生产的原料。”

但是，更直接的问题是可用性。美国食品和药物管理局（FDA）报告称，有两种以上的药物在各种情况下都供不应求。

中国并不是问题的根源，尽管随着该国应对冠状病毒的爆发，许多工厂停止了运营。这导致FDA于2月28日宣布并由参议员布莱克本（Blackburn）在周四的国会上引用该药短缺，该药在中国生产，用于治疗冠状病毒患者。

另一家领先的API制造商印度停止了26种常用药物成分的出口。这些情况只是突出了已经讨论过但很少采取行动的美国毒品供应链中的脆弱性。

然而，问题的根源不是印度或中国。这个问题离家很近，并且在许多行业中都很普遍。

制药行业是真正的全球性企业，它在全球市场中抓住了从研发到制造的机遇。结果看到了奇妙的创新。但是，通过将如此高比例的制造业外包，并将外包直接转移到一个地区，该行业变得容易受到影响该地区（包括当前大流行）的灾难的影响。

SAM-C的文本已被汇总，然后由政府出版办公室发布。当它发布时，可以期待广泛的审查。BIO及其文本。但是，根据其内容的早期报告，它可能会受到好评。“鉴于当前的冠状病毒爆发，我认为我们会对此予以支持，” BIO卫生传播主管安德鲁·塞格曼（Andrew Segerman）提出了假设。

https://www.biospace.com/article/senate-bill-supports-u-s-pharma-manufacturing/