本周四，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由雅培（Abbott）公司开发的经导管二尖瓣夹合术（MitraClip）器械的一项新的适应证。
去年九月公布的COAPT研究结果显示，与最佳药物治疗（OMT）相比，MitraClip与OMT的联合应用能够为心衰伴中至重度继发性二尖瓣返流患者带来显著获益。在接受MitraClip的治疗组中，患者的心衰再入院风险较对照组降低了约47%，且治疗组中患者的两年全因死亡风险较对照组降低了约37%。此研究结果在去年九月于圣地亚哥举办的经导管心血管治疗学术会议（TCT 2018）中首次公布，并于12月发表于《新英格兰医学杂志》中。
MitraClip在2013年被首次批准应用于存在二尖瓣手术禁忌证的原发性二尖瓣返流患者。在本周四批准的MitraClip的新适应证中，该治疗可用于已接受OMT的心衰伴继发性二尖瓣返流的患者。
FDA医疗器械和放射健康中心的心血管器械部门主任Bram D. Zuckerman博士在新闻发布会中表示：“将MitraClip的应用适应证扩大到其他治疗策略无法缓解的心衰伴继发性二尖瓣返流患者中，能够为患者提供一项重要的可选治疗方案。同时，专家团队的详细评估对于特定患者是否能够接受MitraClip治疗至关重要”。
据FDA有关人员表示，目前美国约有650万成年人患有心衰，其中的一小部分患者同时患有中至重度或重度继发性二尖瓣返流，导致其具有更高的心血管事件风险，且治疗方案更为复杂。在本周四批准的新适应证下，这部分患者能够同时接受OMT和MitraClip的治疗。
MitraClip是一项微创手术，通过股静脉引导器械进入左心室内并抓住二尖瓣的两个瓣叶，将两个瓣叶夹合在一起以减少血液返流。
FDA称，MitraClip器械及治疗过程中的潜在不良反应包括死亡、卒中、大出血、房颤等。该治疗不适用于无法耐受疗程中和疗程后血液稀释的患者、二尖瓣心内膜炎患者、风湿性二尖瓣疾病患者、心脏或回心静脉中有血栓的患者。
原文链接 新闻原文链接：http://www.crtonline.org/marketplace-detail/fda-expands-mitraclip-indication-to-patients-with- COAPT研究结果文章： https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1806640 心衰患者的经导管二尖瓣修复 研究背景：心衰后左室功能受损导致二尖瓣返流的患者临床预后较差。经导管二尖瓣修复术可能可以改善此类患者的临床转归。 研究方法：在美国和加拿大的78个临床中心，纳入了最大剂量药物治疗下仍有临床症状的心衰伴中至重度或重度继发性二尖瓣返流的患者。患者被随机分至经导管二尖瓣修复术联合药物治疗（器械组）或药物治疗（对照组）中。研究中的主要有效终点事件是24个月内因心衰入院治疗。主要安全终点事件是12个月内无器械相关的并发症，该终点事件发生率将与预设的88.0%的目标值比较。 研究结果：参与研究的614名患者中的302人被分配至器械组，312人被分配至对照组。器械组患者24个月的年化心衰入院率为35.8%每人·年，对照组则为67.9%（HR=0.53，95% CI=0.40-0.70，P<0.001）。器械组患者的12个月安全终点事件发生率为96.9%，24个月的全因死亡率为29.1%，对照组患者的全因死亡率为46.1%（HR=0.62，95% CI=0.46-0.82，P<0.001）。 研究结论：在心衰伴中至重度或重度继发性二尖瓣返流的经药物治疗仍有症状的患者中，经导管二尖瓣修复术能够降低患者的24个月心衰再入院率和全因死亡率。主要安全终点事件发生率超过了预先设定的安全阈值。 CCI观点 潘文志 复旦大学附属中山医院心内科 CCI研发部长 世界首例TAVI完成于在2002年，世界首例Mitraclip出现在2003年。然而，MitraClip的发展步伐远落后于TAVI，其主要原因是临床研究推进缓慢，更深层次原因包器械学习曲线、医生观念认可及市场布局等。TAVI适应证快速的扩展，从外科手术禁忌到高危、到中危，即将走向低危，几乎每2-3年就扩大一次。而MitraClip直到2013年才获得FDA批准用于外科手术高危的、退行性病变二尖瓣反流，时隔6年，再获得FDA适应证拓展，可用于功能性二尖瓣反流患者。这个适应证主要是依据COAPT研究，该研究非常漫长和富有挑战性，足足做了8年时间。 该研究设计严谨，执行严格，结果震撼，这是FDA能快速批给MitraClip治疗功能性二尖瓣反流适应证的原因。心衰病人死亡率高，心肌活性差，经过近二十年的发展，目前已进入一个平台期，在短时间内很难有能明显降低死亡率的手段，因此COAPT研究更显得难能可贵。近二十年来，虽然出现各种药物和治疗手段，真正能降低死亡率只有沙库巴曲缬沙坦和伊伐布雷定，但下降幅度较为有限。 COPAT研究死亡率下降幅度达37%，这幅度在整个心血管研究历史上也是非常罕见的。笔者相信，FDA批准Mitraclip用于心衰合并功能性二尖瓣反流，是对整个二尖瓣介入器械研发的鼓舞，尤其是对缘对缘修复这一技术方向的一个肯定。事实上，COAPT研究器械组12月心超随访结果显示，存活者中95% MR低于或等于2级，显示出MitraClip很高有效性。在未来中短期内，MitraClip将因其极高安全性、较高有效性、充足的循证医学证据继续引领着二尖瓣反流介入治疗的发展。
