干细胞是未分化的细胞，是可以自我复制维持自身稳定并可以分化为成熟的细胞以完成特定的生物学功能。人体干细胞大略可以分为胚胎干细胞和成体干细胞：胚胎干细胞可以发育为一个人，而成体干细胞则负责组织的修复和再生。

干细胞的发展，是世界范围内科学家几个世纪以来对生命认知积累的成果，在人类基因组计划、蛋白质组计划、细胞图谱计划和组织工程等的加持下，已经并将会持续不断地对人类健康产生广泛而深远的影响。

然而，从发现认识生命基本结构单元--细胞，到了解干细胞的历程并不平坦，而是一步一个脚印并充满了艰难曲折。

1665年，胡克（Robert Hooke）用自制的光学显微镜观察到软木塞薄切片上的细胞结构；随后，荷兰生物学家列文虎克（Antony van Leeuwenhoek）发现了活细胞；

1809年，法国博物学家拉马克（Jean-Baptiste Lamarck）提出所有生物体都是由细胞组成的和细胞质的概念；

1824年，法国植物学家杜托息（Henri Dutrochet）首先提出细胞理论；

1962年，牛津大学生物学家约翰格登（Sir John Bertrand Gurdon）用已经分化的南美青娃蚪的肠细胞核克窿出青蛙；

1967年，美国华盛顿大学的托马斯（Edward Donnall Thomas）报告，将正常人骨髓移植到病人体内，可以治疗造血功能碍。后来研究表明，骨髓含有造血干细胞。多纳尔托马斯也因此荣获诺贝尔奖；

1981年，马丁埃文斯（Sir Martin John Evans）和盖尔马丁（Gail Roberta Martin）分别別建立了小鼠胚胎干细胞系；马丁埃文斯和另外两位科学家历经26年的研究终于在2007年获得诺贝尔奖；

1997年，英国胚胎学家维勒穆特（Ian Wilmut）利用干细胞培养出了克隆羊多莉。这是世界上第一只用成体细胞发育成的哺乳动物；

1998年，美国威斯康辛大学托马森（James Thomson）等人首次成功地从人体胚胎组织中培养出人的多能干细胞。其后，人类胚胎干细胞研究成果被《Science》杂志评选为当年世界十大科技进展的榜首；

2000年，《Time》周刊又将其评选为20世纪末世界十大科技成就之首；全世界脐血干细胞移植2500例，造血干细胞移植10622例；干细胞的出现使人类一直幻想的长生成为了可能；

2001年，英国和中国首家自体脐血干细胞库建立；

2004年，干细胞对帕金森的治疗实现了重大突破；

2005年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了将神经干细胞（NSCs）植入人体大脑；

2006年，日本的山中伸弥（Shinya Yamanaka）和美国托马森（James A. Thomson）分别独立得到一种诱导多能干细胞，这解决了人体胚胎干细胞所涉及的伦理问题。这项研究的伟大在于它完全改变了人们对动物细胞可塑性的看法，于是短短六年后，山中伸弥拿到了诺贝尔奖。这是很少见的情况，诺贝尔奖一般是过数十年后才颁发，不知道多少科学家等到死也没等到发奖那天；是年，干细胞广泛用于糖尿病、神经损伤、癌症、肝病的临床治疗；

2008年，美国科学家使用供者干细胞长出原装自己的心脏，其成果在美国《自然医学杂志》上发表；首例自身干细胞“再造气管”移植成功；

2012年，美国奥西里医疗公司(Osiris)宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法及药物上市批准，为全球首例；

2013年，日本批准利用透导多功能干细胞开展视网膜再生的临床研究，这是世界上首次利用透导多功能干细胞细胞进行临床研究；

2014年，中国首例干细胞修复子宫内膜生育技术获得成功；而英国科学家使用干细胞长出具有功能的人肾脏；

2015年，美国科学家首次成功诱导干细胞发育成人体肺部类器官，这个三维迷你肺在实验室存活了100多天，能模拟人体肺部的复杂结构。这有助于科学家们研究肺部疾病并找到新疗法；

2016年，美国波士顿大学医学院的研究人员通过研究成功将胚胎干细胞转化成为甲状腺细胞；

2017年，瑞典的研究人员成功地实现干细胞的3D打印；哥本哈根大学研究人员利用胚胎干细胞获得更多胰岛β细胞。1型糖尿病患病的治疗取得突破性成果；

2018年，美国德州医院用干细胞治疗神经病变；越南启动了国家计划，利用干细胞来治疗传统疗法没有治疗的疾病；俄罗斯卫生部长也表示，未来一年俄罗斯糖尿病患者可尝试干细胞治疗技术，未来或可无需定期注射胰岛素；同年，世界首个3D打印人造心脏诞生、香港大学研究人员使用干细胞，借助基因工程等技术再造专属的人类迷你心脏；Axol Bioscience推出人源iPSC衍生的心房心肌细胞；Gamida Cell公司宣布美国FDA已授予NiCord孤儿药资格认定，作为造血干细胞移植(HSCT)的替代疗法；此外，干细胞与中风、脊髓损伤、帕金森、克罗恩病及系统性红斑狼疮的临床研究等...而这些，并不是全部。

干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”，与免疫细胞学技术同属细胞学技术领域，是近年来国际医学前沿重点发展领域，不仅为一些严重及难治性疾病的治疗带来了希望，在保健抗衰和慢病中的应用潜力巨大，而由干细胞发展起来的类器官等技术的更是颠覆性的前沿生命科学领域，故而备受业界和大众期待。在世界各国政府大力支持和医药科技工作者的共同努力下，干细胞领域基础研究(伦理研究、机理和机制的研究等)和产业发展(上游干细胞采集和储存、中游干细胞的扩增与药物研发和下游干细胞的治疗研究与应用）链都有了不同程度的发展，并逐渐成为未来世界科技竞争的重要领域。

中国干细胞基础研究及产业备受国家和地方政府重视，2016年至2018年，中央财政已经连续3年拨款总计20亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项(2016年4.8759亿、2017年9.4021亿、2018年5.8544亿,共支持了98个项目)。而最近科技部发布的“干细胞及转化研究”重点专项项目申报指南，2019年国家再拨4亿元，支持12个干细胞研究方向。国家的支持，助推了我国干细胞全领域的发展，也与国家的未来发展和我国的人口结构及健康需求想契合。

鉴于干细胞研究及产业的科技前沿特点和涉及医疗健康特有的行业特性，快速发展的道路上，难免会出现各种不够规范的现象，而管理政策相对滞后是发展过程中的必然阶段。随着我们社会生活水平的提高，人们健康生活质量的愿望增强，加之人口众多、人口老龄化和疾病谱的改变，大众对产业发展和应用需求的迫切愿望，从2018年始，我国地方政府和国家管理机构的指导性文件和政策的出台明显加快。

1月23日，国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》,1月29日云南省卫计委、物价局、人力资源和社会保障厅联合发文《关于放开健康咨询等医疗服务价格的通知》（云价收费2018-14号文）；

2月22日，河北省人民政府印发《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》；

3月9日，广州市人民政府发布了《关于印发广州市促进健康及养老产业发展行动计划（2017-2020年）的通知》；3月29日广州市人民政府印发了《广州市加快生物医药产业发展若干规定（试行）》；

4月2日，上海市人民政府官网正式发布了《“健康上海2030”规划纲要 》；4月10日上海市卫计委发布《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》；4月11日河北省发布《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》；

5月29日，中国生物技术发展中心科技部直属中国生物技术发展中心公示了“干细胞及转化研究”重点专项2018年拟立项项目信息；

6月15日，广州市广州市政府发布《广州市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务促进社会办医加快发展实施方案》；

7月2日，山东省人民政府印发了《山东省医养健康产业发展规划（2018-2022年）；7月9日 安徽省人民政府发布了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》；7月25日，上海市上海市人民政府发布了《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》；

8月20日，科技部国家科技部发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》；8月21日，国家统计局有国家统计局印发《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》；

9月6日，台湾卫福部台湾卫福部正式开放6项细胞治疗临床应用；9月15日，广东省科学技术厅正式发布了《关于征求广东省重点领域研发计划2018-2019年度“精准医学与干细胞”重大专项申报指南意见的函》；9月26日上海卫计委正式发布了《关于开展协同创新集群征集的通知》；9月27日广州市广州市人民政府印发《广州市生物医药产业创新发展行动方案（2018-2020年）》；9月28日北京市人民政府印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》；

10月29日，天津市有天津市人民政府发布《天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）的通知》。通知中明确提出：开展干细胞和血液病细胞免疫治疗药物的临床研究，加快干细胞药物和再生医学、基因治疗、免疫细胞治疗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T细胞治疗）、精准医疗、高端医疗等开发和应用。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放，开展干细胞存储中心建设，加快细胞产业发展；

11月23日，国务院有国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》；11月28日，浙江省浙江省人民政府办公厅发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见》；11月29日，北京市北京市卫生健康委员会印发了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》；

12月5日，上海人民政府办公厅印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》；12月13日国家卫健委国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》；

这些文件或政策，或来自地方各省、直辖市或国家部委，涵盖内容从知识产权保护到价格定价，从基础研究资金到产业及临床研究支持，从行业质量管理到疾病应用范围，从产业经济发展布局和健康经济的定位等方方面面都有所涉并严谨周密的计划推进。在各方的共同努力下，干细胞产业的发展，一定会给人们带来真正的健康福祉。尤其是我国干细胞产业的上游、中游和下游均存在巨大的发展空间，在国家以及地方政府频发支持政策的红利下，国内符合条件的干细胞项目有望更快地发展和转化。

2018年6月至12月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的信息显示，共有5款干细胞治疗注册申报获得受理，所涉及的适应症包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面（糖尿病溃疡等）、溃疡性结肠炎。2019年年初，中国医药生物技术协会公布了新增的8个干细胞临床研究备案项目，加上医学研究登记备案信息系统上登记的26个干细胞临床研究备案项目，目前，国内共有34个干细胞临床研究备案项目。

2019年注定是一个值得期待的年份。新年钟声敲响刚过，就有2款干细胞新药（适应症分别为膝骨关节炎和糖尿病足溃疡）的临床试验申请（IND）获得了批准。这样的发展态势，让人看到我国干细胞治疗已经搭上了春天的列车，国内病人用上干细胞新药的日子越来越近了。

随着研究取得进展以及监管路径的逐渐清晰，我国干细胞临床转化出现了新的发展局面。如今，干细胞治疗在国内正慢慢从实验室走向临床，以上列举的数据只是现阶段的，相信之后会有更多的临床研究项目完成备案，也会出现更多的注册申报，进而获得临床批件；随着符合条件的社会力量或制备机构（企业）加入到干细胞行业发展中来。通过凝聚企业的创新力量，未来会有更多的干细胞产品注册申报，甚至获批上市。

2019年，无疑将是干细胞领域的破局之年，愿所有的美好，都如期而至...