人福医药：重磅，注射用苯磺酸瑞马唑仑NDA
2018-11-17 18:15:05 浏览:
来源：Research医药Drug
一.人福医药：
1.笔者判断：第一个适应症为，用于结肠镜诊疗或诊断性操作时的镇静。2018-07-12国内完成临床研究。
2.阳性对照为：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat EmulsionInjection 商品名：竟安。
3.三期临床
| 登记号： | CTR20180510 |
| 适应症： | 用于治疗或诊断性操作时的镇静 |
| 试验通俗题目： | 瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究 |
| 试验专业题目： | 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验 |
4.二期临床
| 登记号： | CTR20171411 |
| 适应症： | 用于治疗或诊断性操作时的镇静 |
| 试验通俗题目： | 苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究 |
| 试验专业题目： | 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照IIb期临床试验研究 |
5.临床登记一览：
二.竞品，来自恒瑞医药：
2018年3 月 21 日，恒瑞的 1 类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请获得 CDE 承办受理。改盐型。
三.原研：
Paion AG 为原研企业。本品为短效 GABA-A 受体激动剂，苯二氮卓类。可用于：用于患者的静脉麻醉，镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静。
参考：
http://www2.soopat.com/Home/Index；
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
相关公司公开披露。
